지노믹트리

지노믹트리 주식 차트

 

최근 주가 차트 (2024.06.28일)

 

 

위험요소

- 2024년 연간 매출액 30억원 미 달성 시 2025년 1/4분기 관리종목 편입될 수 있다.

 

기업분석

- 체외 진단 전문기업으로 체외 암 조기진단 사업을 주력으로 하고 있다.

- 대장암진단키트 얼리텍-C

  2024년 하반기 또는 2025년 상반기 건강보험 등재 유력

  건강보험 적용 후 약 3년 내 연간 1300억원 매출이 나올 것으로 추정

- 방광암 진단키트 얼리텍-B

  얼리텍-B는 방광경 검사 전 소변을 채취해 실시하는 비침습적 검사

  요도에 방광경을 넣고 검사하는 것은 통증이 너무 심해서 환자들이 꺼린다.

  2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다.

  얼리텍B는 2024년 미국 시장 진출을 본격화한다. 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.

 

2024.04.19일 기사

대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.

2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.

‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 2024년 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.

최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.

 

2024.6.14일 기사

얼리텍-B의 확증 임상적 성능시험에서 유효성을 입증했다고 발표했다.

임상성능시험은 서울대병원 등 전국 10개 대학병원에서 방광경 검사를 앞둔 40세 이상 혈뇨 환자들을 대상으로 진행됐다.

총 1249명의 대상자 중 1099명에 대해 유효한 결과를 얻었다고 회사 측은 설명했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 결과보고서 등을 바탕으로 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다.

 

2024.07.02일 기사

국내 식품의약품안전처에 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-BC’의 제조허가 신청서를 제출했다고 2일 발표했다.

확증 임상시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-BC의 성능이 목표 수준을 넘었고, 통계적 유효성이 입증됐음을 확인했다”며 “효과적인 방광암 조기진단 과정을 확립하고, 임상적·경제적으로 유익한 결과를 제공할 것”이라고 말했다.

얼리텍-BC는 첨단기술군 혁신의료기기로 지정돼 있어, 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다.

→ 근무일 기준 80일이면, 1개월에 20일 근무일 잡는다면 4개월 이내에 식품의약품안전처 얼리텍-BC 제조허가 승인 시점이 주가 상승의 시점???